全球首项针对新冠病毒潜在抗体疗法进入了人体临床试验阶段,这可能是新冠疫苗问世之前最大的希望。

北京时间6月2日,美国礼来制药(以下称“礼来”)宣布其与加拿大生物技术公司AbCellera(以下称“AbCellera”)合作开发的主要抗体LY-CoV555进入1期人体试验阶段。

目前,该抗体疗法的1期临床试验正在纽约市和洛杉矶等地的医疗中心进行,预计结果将于6月底公布。

礼来方面称,如果能够证明良好的安全性和耐受性,计划将试验范围扩大到非住院患者和未感染新冠病毒的人身上。如试验成功,该疗法有望在秋季推广使用。

消息公布后,美股6月2日礼来上涨了0.92%至153.86美元/股,截至时代财经发稿,3日盘前礼来股价继续上涨达到155.45美元/股。

广东省人民医院感染科主任陈仁6月2日对时代财经表示,抗体药物有望在新冠疫苗到来前率先用于新冠治疗和预防,但研发过程中有效性、副作用等问题还需进一步改善和提高。

事实上,旨在“中和”冠状病毒的抗体疗法被不少科学家认为是最有希望的药物。

陈仁向时代财经介绍称,中和抗体是一种治疗性抗体,可以通过中和或抑制病原体的生物学活性来保护细胞免受侵害。“在目前还没有新冠特效药和疫苗的情况下,如果能开发出抗体药物对于新冠的治疗和预防都将起到重要作用。”

目前这项临床经验的“主角”——抗体LY-CoV555是从首批北美新冠肺炎康复患者的血液样本中鉴定出来的。AbCellera官网资料显示,LY-CoV555是一种高效的中和性IgG1单克隆抗体,其作用机理是阻止病毒附着和进入人体细胞,并中和病毒,从而达到预防和治疗新冠肺炎的效果。

新冠病毒入侵细胞时,刺突蛋白(S蛋白)与人体细胞的表面受体ACE2结合,随后病毒被内化,进入细胞,在细胞内被转录酶复制,重新组装成大量新病毒,又继续感染其他细胞,从而攻陷人体。

基于此,阻断病毒表面受体结合域与细胞表面受体结合成为研发抗病毒药物的思路。

目前,纽约大学朗格尼健康中心(NYU Langone Health)的医生已经完成了首位试验参与者的静脉注射。

如果1期研究结果显示该抗体安全可用,则将进入下一阶段的测试,即测试LY-CoV555在非住院新冠患者中的效果。礼来声称还将在预防性环境下研究该药物,重点关注脆弱患者群体。

礼来首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示:“诸如LY-CoV555之类的抗体疗法可能对预防和治疗COVID-19具有双重潜力,并且对于遭受疾病打击最严重的人群,例如老年人和免疫系统受损的人群可能特别重要。”

中和抗体不同于疫苗,疫苗使用抗原诱导人体产生抗体,中和抗体治疗则是直接注射。

在陈仁看来,尽管抗体开发时间短且疗效迅速,但目前对新冠病毒还处在认识了解阶段,抗体治疗存在很多安全性问题,“例如此前备受关注的康复者血浆治疗,起初会将其用于中、重者患者的治疗上,但康复者血浆中不单单有新冠病毒的抗体,还存在其他抗体和多种蛋白,直接注入体内,容易导致过敏、休克等问题。”陈仁说。

北京解放军302医院感染科临床主任林奕(化名)也对时代财经表示,除潜在不安全因素外,康复者血浆治疗主要基于以往经验,对于血浆使用剂量以及血浆中抗体产生的效果并没有确切的研究数据,以至于不少患者在注入康复者血浆后没有取得明显效果。

在林奕看来,抗体药物的研发除了要突破安全性和有效性外,还应遵循科学研发的规律,这需要一个漫长的临床实验过程。

时代财经在广州市某三甲医院研究人员处了解到,该医院此前也尝试开展了一项关于新冠病毒抗体疗法的研究,但由于一系列副作用最终“夭折”。该研究人员表示,“抗体药物研究理论上并不复杂,但实际操作暴露许多问题,例如人体对蛋白过敏、抗体注入患者后的效果等等,这是一项十分庞大的工程。”

根据礼来的说法,此次试验在研究LY-CoV555安全性和有效性的同时,也将开始大规模生产。

Daniel Skovronsky声称,如果LY-CoV555能成为近期解决方案的一部分,预计在年底前将提供数十万剂药物。

不过,时代财经在多位行业专家处了解到,目前国内外对抗体药物的研制还处于摸索阶段,想要研发出高质量、高纯度的抗体药物,并实现大规模生产,短期内恐难以实现。

陈仁指出,大规模生产首先要有足够的抗体来源并进行提纯,仅这个过程短时间内就很难完成。

目前全球针对新冠病毒的科研攻关争分夺秒,疫苗领域好坏消息参半,抗体药物的研发也开始竞速。

日前,礼来与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下称“君实生物”)签订合作协议,计划第二季度在中国和美国递交另一个针对新冠病毒的抗体药物临床试验申请并启动临床研究。

针对该项临床试验最新进展,时代财经6月3日多次致电君实生物董秘办电话,但截至发稿前始终无人接听。

时代财经注意到,5月26日,君实生物和中国科学院微生物研究所合作研发的中和抗体临床前研究成果在《自然》杂志在线刊登。

研究发现了两种具有较强新冠病毒(SARS-CoV-2)特异性中和活性的特定人类单克隆中和抗体,其中代号为CB6的抗体在恒河猴动物实验中能够显著抑制病毒感染,显示出治疗和预防效果,具有进行临床转化的价值。

近期,北京大学生物医学前沿创新中心主任谢晓亮团队,军事科学院军事医学研究院陈薇院士与西湖大学周强实验室等团队都在中和抗体研究方面取得一定进展。

此外,礼来的的竞争对手再生元制药(Regeneron Pharmuticals)也称其计划在6月开始临床研究,测试其针对新型冠状病毒的抗体鸡尾酒疗法,目标是在8月底之前提供数十万剂预防性药物。

陈仁认为,抗体药物的研发和生产离不开多方力量的合作,包括人力、物力、财力上的投入以及政策上的支持缺一不可。

林奕也表示,全球范围内关于新冠抗体研究目前仍处于临床试验初期,药物最终研制成功以及大规模投入生产还需突破很多外在因素限制,国内外多方合作开发抗体药物有望进一步提升研发成功几率和研发速度。”

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